NMN (-nicotinamida mononucleotídeo) é um derivado do ácido nicotínico, que comprovadamente aumenta o nível da coenzima nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD plus) em células humanas e tem um certo efeito em retardar o benefício do envelhecimento celular.
Recentemente, o FDA apontou em resposta a uma notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDI) da Mongólia Interior Jindawei que o -NMN não pode ser vendido como suplemento dietético porque foi estudado como um novo medicamento.
O desenvolvimento do NMN mais uma vez enfrentou desafios.
Esta decisão não tem nada a ver com a eficácia e segurança do NMN. O FDA é baseado na cláusula de exclusão de medicamentos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), que afirma que, se o ingrediente atender aos três critérios a seguir, não poderá ser usado como suplemento dietético:
1) O ingrediente deve ser autorizado como novo medicamento para pesquisa;
2) Deve ser realizado um grande número de estudos clínicos;
3) Os estudos clínicos devem ser tornados públicos. No entanto, essa exclusão não se aplica se a pesquisa foi iniciada depois que o ingrediente foi aprovado para uso em suplementos dietéticos.
Em sua resposta ao pedido de Jindawei, o FDA declarou:
De acordo com o DSHEA, se um ingrediente foi autorizado para investigação como um novo medicamento, extensos ensaios clínicos foram conduzidos e os ensaios de tais ingredientes foram publicados, o ingrediente não pode ser usado como suplemento dietético, a menos que o ingrediente tenha sido autorizado como um novo medicamento antes de já ser comercializado como suplemento dietético ou alimento.
Simplificando, um ingrediente deve ser classificado como medicamento se for clinicamente estudado como medicamento. Mas se for um ingrediente inicialmente comercializado como um suplemento dietético que mais tarde pode ser desenvolvido como um medicamento, ambas as formas podem coexistir no mercado.
Da aprovação à proibição, demorou menos de meio ano para o NMN "legalizar".
Para vender novos ingredientes em suplementos alimentares (referindo-se a ingredientes que não apareceram no mercado antes de 15 de outubro de 1994), as empresas devem enviar uma notificação de NDI ao FDA. Se a FDA levantar uma objeção, o ingrediente não estará disponível para uso dietético. suplementos. Nos últimos dois anos, o FDA se opôs às notificações de NDI enviadas por várias empresas, alegando que há "evidências insuficientes de que a suplementação de NMN seja segura".
Após esforços contínuos, até 16 de maio deste ano, a SyncoZymes recebeu uma resposta oficial do FDA de que o -NMN produzido pela empresa passou pela aprovação do NDI e pode ser usado como suplemento dietético na dose.
No entanto, meio ano depois, o FDA reverteu sua posição original, proibindo o NMN como ingrediente de suplemento dietético e proibindo sua venda como suplemento dietético. Depois de revisar as informações de fontes relevantes, bem como seus próprios registros, o FDA determinou que o NMN não pode ser comercializado como suplemento dietético. Como o NMN é um ingrediente que passou por um grande número de ensaios clínicos, resultados de pesquisas relevantes foram publicados.
Na verdade, esse incidente já começou. Anteriormente, a Metro International Biotech, uma empresa farmacêutica em estágio clínico nos Estados Unidos, levantou essa questão com o FDA e pediu ao FDA que levasse a sério a cláusula de exclusão.
Em 1º de dezembro de 2021, a empresa farmacêutica MetroBiotech escreveu ao FDA dos EUA. O conteúdo geral era que o MIB-626 desenvolvido de forma independente pela empresa é uma "molécula derivada de NMN" que foi autorizada como um novo medicamento e entrou na fase clínica. Espera-se que a FDA lide seriamente com as exclusões da Seção 201(ff) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, removendo os produtos NMN que são comercializados como suplementos dietéticos, mas não solicitaram um novo NDI, protegendo assim o direitos de empresas que gastam tempo e recursos desenvolvendo medicamentos.
O NMN está proibido de ser vendido como suplemento dietético nos Estados Unidos e não se sabe se o FDA aplicará essa "regra".
No momento, plataformas como a Amazon não removeram os suplementos dietéticos NMN e não está claro se o FDA eventualmente os aplicará. Os fabricantes de suplementos dietéticos NMN, bem como associações, devem continuar a pressionar a FDA a exercer discrição de aplicação sobre NMN, assim como fez sobre NAC.
No futuro, o NMN enfrentará três possibilidades:
1) Como o NAC, o NMN pode continuar a ser vendido legalmente como suplemento dietético nos Estados Unidos, exercendo o poder discricionário da lei;
2) NMN não pode mais continuar a ser produzido;
3) NMN pode ser produzido, mas apenas exportado.
Com base nas informações e no feedback de todas as partes, o "Incidente NMN" é principalmente um resultado preliminar do jogo entre empresas farmacêuticas, a indústria de suplementos dietéticos e o FDA.